摘要：根据新GMP和GSP的要求，产品的存储位置必须符合产品，这是该产品的温度和湿度的临时存储的地方important.Les变化对商品的影响显著的需求。认可以保证冷藏室的材料，温度和湿度满足产品要求。键词：新版GMP，冷库，安装确认，南京航盛药业有限公司冷库运行确认，位于2F的中药提取车间，房间号是Z206，总面积是11平方米。药冷藏（Z206）是生产新鲜地面龙类的贮藏场所。需的环境温度为0~5°C，不需要湿度。间冷藏室配有独立的空调，可自动控制。验证是中国药品提取设施冷库（Z206）储存完成后首次确认安装和操作。的通过确认安装和操作，确认冷藏室的安装和运行符合要求，冷室温度分布（PQ活动），确认日常使用寒冷的房间和最不利的点。围本文件和报告的形式总结了冷库，空调和真空分布的确认，分析温度分布数据，确定温度监测点和确定温度监测程序。
据确认结果进行管理和操作。1中列出了确认内容文件确认结果的摘要。认结论验证文件签名的安装是有效的，并且具有存储位置并且是合格的。认在中国医药王辉，万丰张燕娜娜摘要的提取车间的安装和冷库的操作：根据新GMP和GSP的要求，产品的存储位置必须符合它的需要。分变化对产品有重大影响：本文通过确认冷藏室的安装和操作，确保冷藏室的材料，温度和湿度满足产品要求。
键词：新版GMP，冷库，确认安装，确认操作。
2确认工作人员确认的结果见表2.确认结果审计参与者增加了对审计计划的培训，并熟悉审计实施的步骤和要点。证。3总结了测试仪器校准测试的结果。认结论冷藏设备安装的技术参数，主要设备，组件和配置如下：按照合同规定供应冷库并符合设计要求。国药物提取设施的冷藏储存设施（Z206）确认冷藏室内设计结构（Z206）采用双面聚氨酯钢板[3] [3]。间的净增长为2.1 mH;空调器根据室内低温要求配置。内机型号为DD-7，额定制冷量为3.5kW，功耗为80W。装在Z206房间。外冷凝器型号为DL-50W，额定制冷量为5KW，安装在6m层设备层。藏室（Z206）使用独立的空调系统进行温度控制，冷藏室配有温度和湿度控制箱。认结果总结在表4中。定中药提取车间的冷藏操作确认内容和总结结果见表5。药提取车间冷库确认了温度分布测试，可以检测出最不利的温度分布点作为日常检查点。
能被确认为真空温度分布测试。能测试使用JCJ500B温度控制仪，温度探头的精度为±0.3°C。置测试点，在室内设置5个采样点，1到4中心点挂在墙上（探头不能靠墙），第五点定义在房间的中心，每个点都配有温度探头。样点高出地面1.7米（参见图1，仅用于空载测试的冷藏），需要控制温度为0到5°C。
结了测试结果。
6中的温度分布测试结论对于连续24小时空载温度分布测试，每个点的温度都在合格的标准范围内，符合设计和使用的要求。冷藏库温度设定为1.5℃时，冷藏库的运行上限为3.2℃，冷凝器价格下限为0.5℃，满足要求。
藏。藏操作合格。论安装确认的结论通过冷室的安装得到确认，该冷室符合使用要求，URS要求和合同要求。
作确认确定冷藏温度为1.5°C，上限温差设定为2°C，冷藏工作温度为0°C至5°C。间的照明≥100Lx;冷藏灯可以有效控制其开关，常温显示，设备工作时无异常噪音。操作被确认为合格。论温度分布测试温度分布的最高点是，数量是3.2°C，温度分布的最低点是点，温度是0，当冷藏保存温度设定为1.5°C时，当温差的上限设定为2°C时，冷藏保存的运行上限为3.2°C下限为0.5°C，满足冷库运行要求。量分布测试成功。
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